Cet amendement intervient lors des débats sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de la santé

L‘article proposé

APRÈS L’ARTICLE 30, insérer l’article suivant :

Après l’article L. 713-6 du code de la propriété intellectuelle, il est inséré un article L. 713-7 ainsi rédigé :

« Art. L. 713-7. – L’enregistrement d’une marque protégeant l’aspect tridimensionnel ou la couleur de la forme pharmaceutique d’une spécialité de référence ne permet pas à son titulaire d’interdire l’usage par un tiers du même signe ou d’un signe similaire pour une spécialité générique au sens du 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, destinée à être substituée à cette spécialité de référence dans les conditions prévues par l’article L. 5125-23 dudit code, pour autant que cet usage ne soit pas tel qu’il donne l’impression qu’il existe un lien commercial entre le tiers et le titulaire de la marque. ».

Est reproduit également l’exposé de cet amendement

Cet article entend faciliter le développement des médicaments génériques et favoriser l’observance des traitements en créant une dérogation à la protection des droits de propriété intellectuelle pour ce qui concerne certains éléments non essentiels du médicament de référence (couleur, forme).

En effet, certaines personnes, notamment les plus âgées, ont parfois des difficultés d’observance de traitements, perturbés par le changement d’apparence du générique par rapport à son princeps. Cet amendement vise donc à autoriser les spécialités génériques à disposer des mêmes caractères d’apparence que les spécialités de référence auxquelles elles se substituent sans pour autant porter atteinte aux règles de protection des marques et dessins.

Sur ce dernier point, le lecteur aura relevé que cet amendement ne vise qu’à modifier les dispositions du droit des marques et non celles applicables aux dessins et modèles

A rappeler également que la loi de financement de la sécurité sociale pour 2010 contenait un article 36 :

(CMP) Article 29 bis 36

Après l’article L. 5121-10-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-10-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 5121-10-3. – Le titulaire d’un droit de propriété intellectuelle protégeant l’apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d’une spécialité de référence au sens de l’article L. 5121-1 ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales d’une spécialité générique susceptible d’être substituée à cette spécialité en application de l’article L. 5125-23 présentent une apparence et une texture identiques ou similaires. »

 

Article qui a été censuré par le Conseil Constitutionnel dans sa décision n° 2009-596 du 22 décembre 2009 :

Considérant que ces dispositions n’ont pas d’effet ou ont un effet trop indirect sur les dépenses des régimes obligatoires de base ou des organismes concourant à leur financement ; que, par suite, elles ne trouvent pas leur place dans une loi de financement de la sécurité sociale ;

A rappeler enfin, une tendance des juges français à limiter à la seule commercialisation les mesures d’interdiction en cas de contrefaçon alléguée de brevet et de CCP

MSD Sharp & Dohme GmbH contre Merckle GmbH, C‑316/09,  ont été publiées le 24 novembre.

Se rapportant à « la publicité » sur Internet des médicaments ou à « leur information »,cette affaire est d’autant plus importante qu’elle s’applique aux médicaments délivrés sous prescription médicale.

Sont en cause ici, différentes dispositions de la Directive 2001/83 modifiée, qui définissent le contenu de la publicité pour les médicaments, et qui l’encadrent et plus particulièrement son article 88 qui pose un principe d’interdiction « de la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale »

La publicité interdite par la législation nationale, ici la loi allemande,  et qui suscite cette question préjudicielle -s’agit-il d’une publictié auprès du public au sens de la Directive – ne comporterait :

« que des informations communiquées à l’autorité compétente dans le cadre de la procédure d’autorisation et de toute façon accessibles à toute personne qui achète le produit, et qui n’est pas présentée à l’intéressé sans qu’il la demande mais est accessible sur Internet seulement à celui qui cherche à l’obtenir ».

Les gouvernements sont assez partagés sur la réponse à donner :

« Les gouvernements polonais, hongrois et portugais considèrent que l’on est en présence d’une publicité auprès du public,

Contre la qualification de publicité auprès du public se prononcent tant les gouvernements du Royaume-Uni, du Danemark et de Suède que la Commission.

le gouvernement tchèque défend un point de vue plutôt mitigé. « 

Pour l’avocat général, une telle publicité ne devrait pas être interdite.

Attendons l’arrêt.